See probleem puudutab meditsiiniseadmete müüki käsitlevaid eeskirju. *Meditsiiniseadmete järelevalve ja halduse eeskirja* järgi eeldab meditsiiniseadmete müümine tõepoolest vastavat kvalifikatsiooni.
Kvalifikatsiooninõuete ülevaade: Meditsiiniseadmete (olgu see klass 1, klass 2 või klass 3) müümine eeldab vastava müügikvalifikatsiooni või registreerimist.
Erinevate meditsiiniseadmete kategooriate kvalifikatsiooninõuded on erinevad.
Erinõuded eri tüüpi meditsiiniseadmete müügikvalifikatsioonile:
Klassi 1 meditsiiniseadmed: 1. klassi meditsiiniseadmete müümiseks ei nõuta äriluba, kuid registreerimine kohaliku omavalitsuse-tasandi rahvavalitsuses, kus ettevõte asub, on kohustuslik.
2. klassi meditsiiniseadmed: nõutav on registreerimine kohaliku omavalitsuse-tasandi rahvavalitsuse toidu- ja ravimiametis, kus ettevõte asub, koos nõuetele vastavate tõendavate dokumentidega, nagu kvaliteedijuhtimisorganisatsioon või -personal, laoruumid, ladustamistingimused ja kvaliteedijuhtimissüsteem.
3. klassi meditsiiniseadmed: 3. klassi meditsiiniseadmete müügitingimused on rangemad. Ettevõtjad peavad taotlema tegevusluba kohaliku omavalitsuse -tasandi rahvavalitsuse toidu- ja ravimiametilt ja esitama nõuetele vastavad tõendavad dokumendid, sealhulgas (kuid mitte ainult) ärilitsentsi, lao seadistamise sertifikaadi (sh külmhoone) ja meditsiiniseadmete ärilitsentsi.